Información
Se recoge aquí la información sobre la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos del Instituto de Salud Carlos III, creada por la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.
La Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos se crea como órgano colegiado que debe emitir informe preceptivo sobre los proyectos y actividades de investigación que versen sobre las siguientes materias:
- La investigación con preembriones humanos para la derivación de líneas celulares, para la investigación embriológica y para otros usos de investigación, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida.
- La investigación con células troncales embrionarias humanas.
- La activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines terapéuticos o de investigación.
- Cualquier otra técnica que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtención de células troncales.
- La investigación con células o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los procedimientos señalados en el artículo 33.2.
- Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.
- La investigación con líneas de células troncales embrionarias que provengan de otro país, intracomunitario o extracomunitario. Dicho origen vendrá especificado en el proyecto presentado a informe.
Funciones
1. Según el Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación, la Comisión tiene asignadas las siguientes funciones:
- Asegurar las garantías científicas, éticas y legales que sean exigibles en relación con las investigaciones indicadas en el artículo 35 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y evaluar anualmente sus resultados, emitir informe previo favorable sobre los proyectos de investigación y actividades que se indican en el artículo 6 de este real decreto, realizar el seguimiento de los proyectos de investigación autorizados y emitir un informe de evaluación final sobre dichos proyectos.
- Emitir, a petición de las autoridades sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas, informes sobre la investigación biomédica con células y tejidos de origen humano embrionario y sobre sus aplicaciones clínicas en el ámbito de la medicina regenerativa.
- Emitir informe preceptivo sobre proyectos de investigación que requieran la entrada y/o salida de España de material embrionario. En el caso de proyectos de investigación con líneas de células troncales embrionarias procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea, la Comisión sólo emitirá su informe cuando el proyecto incorpore la documentación que acredite el origen, los procedimientos y garantías en la obtención y tratamiento de las líneas de células troncales y la normativa del país de origen que regula esta materia.
2. Además, el artículo 32.2 del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, otorga a la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, establece en su artículo art. 35.3 que NO PRECISARÁN INFORME PREVIO de la Comisión los proyectos de investigación con células humanas pluripotentes obtenidas mediante reprogramación celular cuando se trate de:
- Su generación mediante la utilización de células somáticas no embrionarias procedentes de donantes sanos o enfermos y su caracterización incluyendo la formación de teratomas.
- Su generación a partir de células registradas, de origen humano, no embrionarias, procedentes de biobanco o de origen comercial.
- Su utilización o la de sus derivados, procedentes de biobancos o de investigadores/as en otros países para la investigación in vitro, salvo las que tengan por objeto fines reproductivos, producción de gametos y formación de quimeras primarias interespecies.
La autorización de estos proyectos corresponderá al Comité de Ética de la Investigación correspondiente, que podrá elevar consulta a la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos de estimarlo necesario.